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Pfizer solicitará la aprobación de su vacuna "en cuestión de días"

18/11/2020 08:03 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

Una semana después de que Pfizer se convirtiera en la primera farmacéutica que anunciaba que los resultados preliminares de su vacuna contra la Covid-19 habían mostrado una eficacia del 90%, la compañía ha aumentado este dato hasta el 95%, según los los datos finales de la fase III de sus ensayos clínicos publicados este miércoles.

El anuncio llega apenas dos días después de que Moderna, su principal competidora, anunciara sus propios resultados preliminares de su vacuna, que le daban una efectividad del 94, 5%.

La farmacéutica estadounidense ha hecho públicos de nuevo los resultados a través de un comunicado a falta de su publicación en una revista científica, que se realizará "una vez que el análisis de los datos se haya completado".

Pfizer Solicitará, "en cuestión de días", la aprobación de su vacuna al regulador sanitario estadounidense, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y compartirá "los datos con otras agencias reguladoras de todo el mundo".

"Los resultados del estudio marcan un paso importante en este viaje histórico de ocho meses para lograr desarrollar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia", declara, en un comunicado, Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer.

El visto bueno de la FDA a la comercialización de la vacuna sería el paso previo a su autorización también por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), permitiendo que Pfizer comience a distribuir los 50 millones de dosis de su vacuna que planea tener listos antes de final de año.

La Comisión Europea ha cerrado un acuerdo de compra anticipada con Pfizer de 200 millones de dosis -que permitirán inmunizar a 100 millones de personas- para repartir entre los estados miembros, con opción a solicitar otros 100 millones. El Gobierno español ha dicho que espera poder inmunizar con esta vacuna a 10 millones de personas antes de mayo.

La fase III del ensayo clínico de Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech ha incluido la participaciónd e 43.000 voluntarios, la mitad de los cuales han recibido la vacuna y la otra mitad, un placebo.

Según los datos publicados hoy por Pfizer, de los 170 contagiados -el límite establecido por la FDA para poder solicitar la autorización para uso de emergencia- durante el ensayo clínico, 162 correspondían al grupo del placebo y ocho al de la vacuna.

Uno de los voluntarios que dieron positivo a pesar de haber recibido la vacuna sufrió un caso grave de Covid-19, mientras que los otros nueve casos graves eran voluntarios que habían recibido el placebo.

En este segundo comunicado, Pfizer sí dio datos concretos sobre la eficacia de la vacuna entre los mayores de 65 años, el grupo al que, con toda probabilidad, irán destinadas las primeras dosis de la vacuna y para el que tuvo una eficacia del 94% en los ensayos clínicos.

Según Pfizer, la vacuna no generó efectos secundarios adversos graves en ninguno de los participantes en el ensayo, más allá de fatiga y dolor de cabeza, que se dieron en un 3, 8% y un 2% de los voluntarios, respectivamente.

El mayor reto que se anticipa a la hora de distribuir la vacuna de Pfizer y BioNTech por todo el planeta es el hecho de que deba ser conservada a una temperatura inusualmente baja, entre 70 y 80 grados bajo cero.

"Pfizer tiene confianza en su vasta experiencia, conocimiento y en la infraestructura ya existente de cadena de frío para distribuir la vacuna a lo largo del mundo", expresa la farmacéutica en su comunicado.

Los excepcionales resultados tanto de la vacuna de Pfizer y BioNTech como la de Moderna, ambas basadas en la puntera tecnología del ARN mensajero, han sorprendido a la comunidad científica, que reconoce que las perspectivas de poder controlar la pandemia en los próximos meses son ahora muy reales, pero pide no caer en una euforia excesiva.

"Son muy buenos resultados, pero en un grupo muy pequeño, necesitamos más respaldo y eso lleva tiempo", declara Ruth Figueroa presidenta del grupo de vacunas y portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC).

Esta será la primera vez que se comercialicen vacunas basadas en la plataforma del ARN mensajero, que permite una respuesta inmunitaria mucha más potente que las vacunas tradicionales y reduce los riesgos de efectos secundarios.

"Estas nuevas tecnologías que se basan en componentes sintéticos y que no suponen un riesgo para la salud son una maravilla", añade la doctora Figueroa.

Pfizer ha esperado hasta alcanzar los 170 contagiados que reclamaba la FDA para solicitar la autorización para uso de emergencia -que permite empezar a utilizar la vacuna antes de su aprobación formal- y en la Unión Europea recibirá, previsiblemente, una aprobación similar conocida como autorización condicional.

La farmacéutica comenzó a enviar informes sobre el resultado de sus ensayos clínicos a la EMA el 6 de octubre para agilizar los trámites de aprobación que, según fuentes de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), no deberían requerir más de un mes.

Una vez obtenga el visto bueno de la EMA, será la Comisión Europea la que apruebe formalmente el uso de la vacuna en territorio comunitario mediante una autorización centralizada.

La AEMPS tendría que realizar unas últimas autorizaciones específicas sobre el cartonaje y el empaquetado.


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