Qué es el marcado CE?

Antes de que puedas ofrecer tus productos sanitarios a España y el resto de países de dentro de la Unión Europea, primero debes cumplir unos requisitos con respecto al Marcado CE, la declaración de conformidad que significa que un producto cumple con todos las directivas europeas asignadas a ese tipo de producto.

Aunque el proceso de Marcado CE de productos de esta importancia pueda parecer abrumador, con la sincronización y ayuda correctas su empresa puede conseguir el certificado sin mayores inconvenientes, sin importar el tamaño de su compañía o el tipo de producto. En CORSAN INGENIERIA DE GESTIÓN buscamos ayudarle en todo el el proceso de comercialización de su producto sanitario, con asesoramiento personalizado y la gestión de sus ensayos.

Primero, se deben clasificar los productos en clases (Clase I, I Estériles, I con función de medición, IIa, IIb, III, listas A y B del anexo II de los productos sanitarios para diagnósticos "in vitro") en base a su nivel de riesgo. Otras directivas pueden llegar a aplicarse dependiendo de si el producto contiene sustancias derivadas de la sangre humana, tejidos de origen animal, productos farmacéuticos (como en ciertos productos combinados) o elementos eléctricos y electrónicos.

Identificar y cumplir los Requisitos Esenciales

Sus productos sanitarios necesitan ser considerados aceptables en ciertas áreas de importancia, que son las siguientes de acuerdo a UE:

-Seguridad.

-Riesgo aceptable en relación a los beneficios supuestos.

-Conveniencia para el uso al que están destinados.

-El etiquetado y otros elementos específicos del producto.

-Que el almacenamiento o el transporte no lo alteren.

Lo que se busca, el fin de todo es "la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales".

Productos

Ejemplos de productos considerados como sanitarios y que por tanto requieren del marcado CE de productos sanitarios incluyen:

-Sillas de Ruedas

-Termómetros

-Estetoscopios

-Preservativos

-Jeringuillas

-Vendas

-Botiquines de primeros auxilios

-Sillas de dentista

-Lentes de contacto.

Aunque parezca que en la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/CEE el ámbito de aplicación es más grande y confuso, por lo que pueda haber solapamiento con otras directivas. La 93/42/CEE y sus modificaciones y ampliaciones ya incluyen previsiones para todos los peligros relevantes, incluyendo la seguridad mecánica y eléctrica, además de previsiones para la compatibilidad electromagnética. Generalmente los productos que están dentro del alcance de la Directiva de Productos Sanitarios, la Directiva 98/79/CE de Diagnóstico In Vitro y la 90/385/CEE de Implantables Activos están excluidos de cualquier otra directiva, debido a la necesidad de mayor cuidado. Aunque esto no la exime de cumplir con otras directivas si su aplicación no es exclusivamente médica.

También es importante hacer hincapié en que cierto equipamiento puede entrar, o no, dentro de la 93/42/CEE basándose únicamente en el uso que se le supone a ese equipamiento y en como se comercializa. Esto es, si el fabricante dice que su producto tiene algún efecto curativo o alivia cualquier síntoma de alguna enfermedad o malestar, ese producto entrará dentro del ámbito de la Directiva de Productos Sanitario.

Niveles

La Directiva aplica unos requisitos u otros en función del nivel de riesgo que presentan para el usuario esos productos. Cómo se ha comentado antes, hay 6 niveles:

• Clase I ? Bajo Riesgo
• Clase I, estériles ? Bajo Riesgo
• Clase I, con función de medición ? Bajo Riesgo
• Class IIa ? Riesgo Moderado
• Class IIb ? Riesgo Moderado
• Class III ? Riesgo Alto

Una vez se decide si el producto entra dentro del ámbito de la Directiva de Productos Sanitarios, el nivel de riesgo del producto viene determinado por una serie de reglas que se especifican en el Anexo IV de la Directiva. Alguna de estas reglas son si el producto es para uso de larga o corta duración, si incluye la utilización de otros productos químicos o farmacéuticos, o si requiere de inserción quirúrgica.

Requisitos Esenciales

Para los productos de Clase I, productos a medida o productos para investigaciones clínicas, el fabricante debe estar registrado ante la autoridad competente del Estado Miembro donde esté residiendo. La autoridad competente solo registra a los fabricantes que están residiendo en su territorio, por lo que si el fabricante no se encuentra en el Espacio Económico Europeo, entonces deben conseguir a alguien que sí esté residiendo dentro del EEE para actuar como su Representante Autorizado, y su nombre y dirección debe aparecer en el producto en lugar del del nombre del fabricante.

Fabricantes de productos de clase II y más altas no requiere que estén registrados porque, se supone tendrán una relación con un Organismo Notificado, pero aún así se requerirá que den una dirección dentro de la CEE en sus productos.

Requisitos de Seguridad

El Anexo I de la Directiva muestra una serie de Requisitos Esenciales para el diseño de productos sanitarios. Los Requisitos Esenciales de la Directiva 93/42/CEE se aplican a todos los productos sanitarios y su marcado CE:

• Requisitos generales de diseño seguro
• Minimizar el riesgo de contaminación
• Minimizar el riesgo de peligro de infección y contaminación microbiana
• Protección ante la radiación
• Marcado adecuado de producto
• Instrucciones de usuario adecuadas
• Compatibilidad con los materiales con los que se supone van a entrar en contacto.

Requisitos Administrativos

Además del registro, los fabricantes tendrán que presentar una serie de documentos o probar unos requisitos:

• Conformidad con los Requisitos Esenciales del Anexo I de la Directiva
• Demostrar la verificación del diseño
• Llevar a cabo una evaluación de los riesgos
• Poder demostrar, clínicamente, la efectividad de su producto.
• Implementar un modo para supervisar la postcomercialización
• Completar una Declaración de Conformidad
• Establecer un documento de la información técnica del producto
• Colocar el marcado CE en el producto (o en su empaquetado).

Evaluación de la Conformidad

A su vez, los diferentes tipos de producto están sujetos a diferentes conformidades:

• Clase I. Estos productos están sujetos a los requisitos expuestos anteriormente, excepto los esteriles y los que tienen función de medición, que también están sujetos a una cierta intervención de Organismos Notificados en relación a aquellos aspectos del producto que afectan a la esterilidad o la función medidora. Esta intervención suele consistir en una homologación de tipo y una auditoria del sistema de calidad y el proceso de fabricación.
• Clase IIa. También están sujetos a los mismos requisitos que los de Clase I, y de manera adicional el fabricante tendrá que someterse a una auditoria para garantizar la calidad de su sistema de producción por un Organismo Notificado. Esto puede requerir la implantación de un sistema ISO 9001.
• Clase IIb. Obligados a cumplir los requisitos de los productos Clase I, y también el fabricante tendrá que mantener un sistema de aseguramiento de calidad total, que cubra todos los aspectos de la producción, desde el diseño hasta los ensayos.
• Clase III. Tienen que cumplir con los mismos requisitos que los Clase IIb, pero adicionalmente el fabricante también tendrá que enviar un dossier del diseño al Organismo Notificado para su aprobación.

Vigilancia

Una de las disposiciones que distingue a la Directiva de Productos Sanitarios de otras Directivas Europeas de Nuevo Enfoque está en el establecimiento de Comisiones Permanentes para considerar el desarrollo y aplicación de las normas sobre los Requisitos Esenciales, y para considerar los problemas relacionados con la seguridad de los productos dentro del ámbito de la Directiva.

Como parte de este proceso de consideración, la Directiva establece un procedimiento formal de vigilancia. A través del cual los fabricantes, sus Representantes Autorizados, profesionales de la salud y los demás implicados deben reportar cualquier problema que surja del uso de esos productos sanitarios y en las pruebas medias. El sistema de vigilancia está administrado por la autoridad competente de cada uno de los Estados Miembros ( en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), y necesita que cada fabricante tenga sistema de vigilancia para cuando el producto esté en el mercado y así poder reportar cualquier incidente.

Contacto

Si quiere comercializar algún producto sanitario o requiere del Marcado CE para legalizar alguno, puede contactar con nosotros, ya sea a través de comercial@corsan.info o en el +34 917 789 872