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La Agencia Europea del Medicamento da luz verde a la vacuna de Pfizer y BioNTech

21/12/2020 10:11 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido este lunes la recomendación de comercialización en la Unión Europea de la vacuna de Pfizer y BioNTech para mayores de 16 años.

La Comisión Europea podría dar la aprobación condicional de comercialización esta misma tarde, según ha avanzado en Twitter la presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen.

It's a decisive moment in our efforts to deliver safe & effective vaccines to Europeans!

The @EMA_News just issued a positive scientific opinion on the #BioNTech / @pfizer vaccine.

Now we will act fast. I expect a @EU_Commission decision by this evening.

? Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 21, 2020

Se trata de la primera vacuna en ser aprobada en la Unión Europea "con todas salvaguardas, controles y obligaciones que implica", según el comunicado emitido por la EMA, y las vacunaciones comenzarán el próximo domingo día 27 en todos los Estados miembros, incluido España.

"Nuestra rigurosa evaluación significa que podemos asegurar con confianza a los ciudadanos de la UE la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple los niveles de calidad necesarios", ha declarado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke.

"Sin embargo, nuestro trabajo no termina aquí. Continuaremos recopilando información y analizando datos sobre la seguridad y efectividad de esta vacuna para proteger a la gente que la reciba en la UE", ha añadido Cooke.

La vacuna, que se comercializará con el nombre de Comirnaty, ya había sido aprobada en Reino Unido y Estados Unidos, donde ya se ha empezado a inocular a la población la primera de las dos dosis necesarias, con 21 días de separación.

La recomendación por parte de la EMA se ha producido en la reunión extraordinaria del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) que se había adelantado desde la fecha inicial, prevista para el próximo 29 de diciembre.

Pfizer y BioNTech empezaron a enviar los datos sobre sus ensayos clínicos a la EMA el 6 de octubre, en paralelo al desarrollo de los mismos, buscando agilizar un proceso de aprobación que suele extenderse durante cerca de un año y que, dada la situación sanitaria, se ha reducido a escasos tres meses

La autorización, que no se otorga en un proceso de emergencia, sino tras la citada evaluación en tiempo real de los datos que han ido ofreciendo las farmacéuticas estos meses, viene acompañada con obligaciones y controles a los que se tendrán que comprometer las empresas distribuidoras de la vacuna para cumplir los "altos estándares" de la UE para vacunas y medicamentos en general.

Pfizer hizo públicos, el 18 de noviembre, los resultados preliminares de los ensayos clínicos de su vacuna, basada en la innovadora tecnología del ARN mensajero, que arrojaron unos esperanzadores datos de efectividad del 95%.

La próxima vacuna en ser evaluada por la EMA para su aprobación será la de Moderna, que ya está disponible en Estados Unidos. El regulador europeo tiene previsto reunirse el 14 de enero para evaluarlo.

Cooke, ha afirmado que "por el momento no hay pruebas" de que la vacuna de Pfizer y BioNTech no funcionará contra la nueva cepa del coronavirus detectada en Reino Unido.

"Por el momento podemos decir que no hay pruebas que sugieran que esta vacuna no funcionará contra la nueva variante. Pero estos son temas que deben ser evaluados científicamente", ha señalado Cooke en rueda de prensa virtual.


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