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La Agencia Europea del Medicamento da luz verde a la vacuna de Pfizer

21/12/2020 10:11 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido este lunes la recomendación de aprobar la vacuna de Pfizer y BioNTech, que tendrá que ser llevada a cabo por la Comisión Europea.

Se trata de la primera vacuna en ser aprobada en la Unión Europea y las vacunaciones comenzarán el próximo domingo día 27 en todos los Estados miembros, incluido España.

La vacuna ya había sido aprobada en Reino Unido y Estados Unidos, donde ya se ha empezado a inmunizar a la población.

La recomendación por parte de la EMA se ha producido en la reunión extraordinaria del regulador que se había adelantado desde la fecha inicial, prevista para el próximo 29 de diciembre.

Pfizer y BioNTech empezaron a enviar los datos sobre sus ensayos clínicos a la EMA el 6 de octubre, en paralelo al desarrollo de los mismos, buscando agilizar un proceso de aprobación que suele extenderse durante cerca de un año y que, dada la situación sanitaria, se ha reducido a escasos tres meses

La autorización, que no se otorga en un proceso de emergencia, sino tras la citada evaluación en tiempo real de los datos que han ido ofreciendo las farmacéuticas estos meses, viene acompañada con obligaciones y controles a los que se tendrán que comprometer las empresas distribuidoras de la vacuna para cumplir los "altos estándares" de la UE para vacunas y medicamentos en general.

Entre las condiciones que impone la EMA está el plan de investigación para su uso en niños, un programa sólido de gestión de riesgos, un seguimiento de la seguridad del fármaco, así como instrucciones detalladas para un uso seguro.

Pfizer hizo públicos, el 18 de noviembre, los resultados preliminares de los ensayos clínicos de su vacuna, basada en la innovadora tecnología del ARN mensajero, que arrojaron unos esperanzadores datos de efectividad del 95%.

La próxima vacuna en ser evaluada por la EMA para su aprobación será la de Moderna, que ya está disponible en Estados Unidos. El regulador europeo tiene previsto reunirse el 14 de enero para evaluarlo.


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